#D IMM.

#T IMM.

MS-patienter riskerar att bli utan läkemedel.

#P IMM.

Med dagens regler för läkemedel riskerar patienter att gå miste om bästa möjliga vård. Det finns också risk för att patienter och vårdpersonal tappar respekten för våra myndigheters bedömningar. Det skriver de båda överläkarna Mikael Hoffmann och Anders Svenningsson.

#P IMM.

Rekommendationer om behandling i vården ska fattas utifrån bästa kunskap. Det borde vara självklart men är det inte alltid för läkemedel på grund av dagens regelverk. Vi behöver kompletterande regler för att kunna ta tillvara patienternas intressen bättre.

#P IMM.

Det här är en argumenterande text med syfte att påverka. Åsikterna som uttrycks är skribentens egna.

#P IMM.

Läkemedel godkänns av Läkemedelsverket (LV) eller europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) efter läkemedelsföretag ansökt. Ansökan och godkännande gäller för behandling av viss patientgrupp. Detta kallas indikation i produktresumén som fastställs av Läkemedelsverket/EMA. Det krävs vetenskapliga studier som visar att nyttan av läkemedlet vid sjukdomen är större än riskerna.

#P IMM.

I Sverige får läkemedel användas även för andra indikationer än de godkända. Det kallas att använda "off-label" (engelska label = indikation). Normalt behövs då ökad uppföljning av säkerhet, till exempel genom kvalitetsregister.

#P IMM.

Läkemedelsverket beskrev i december hur myndigheten ser på användning av läkemedel "off-label" (se fotnot). Rekommendation att använda ett läkemedel kan Läkemedelsverket bara ge då de, eller EMA, bedömt balansen mellan nytta och risk vid en viss sjukdom. Men sådana nytta-riskbedömningar gör de och EMA bara för de indikationer läkemedelsföretaget önskar, och inte när vården ser ett behov av det.

#P IMM.

Med andra ord – för att ett läkemedel ska kunna komma ifråga för en nationell rekommendation eller riktlinje så kräver Läkemedelsverket att läkemedelsföretaget sökt och fått denna indikation godkänd. Detta innebär att väl beprövade och effektiva läkemedel inte alltid kan användas på bästa sätt för patienter.

#P IMM.

Just det har nu hänt för behandling av patienter med multipel skleros, MS med läkemedlet rituximab (handelsnamn Mabthera). Rituximab används idag "off-label" till kring 3 000 personer med MS i Sverige. I de nya nationella riktlinjerna för behandling av MS avstår Socialstyrelsen att rekommendera rituximab vid MS trots att:.

#P IMM.

Skräddarsydda kurser i ämnen som intresserar och engagerar både kropp och själ.

#P IMM.

Skälet till att rituximab inte finns med är att läkemedelsföretaget valt att inte söka MS som indikation. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har därför inte bedömt denna indikation.

#P IMM.

Läkemedelsföretag kan ha ekonomiska skäl att inte söka indikation. Ett vanligt exempel är att patent gått ut. Ett annat skäl är om patent snart går ut och företaget utvecklar andra läkemedel till samma grupp patienter. Det är fallet med rituximab. Företaget Roche har ett nytt läkemedel för MS som snart lanseras. Det är en näst intill identisk kopia när det gäller hur det verkar. Om rituximab skulle ha samma indikation blir det svårt att kräva ett många gånger högre pris för det nya läkemedlet, särskilt om skillnaden i effekt mellan dem är liten.

#P IMM.

Med dagens regler riskerar våra patienter att inte få bästa möjliga vård. Men det finns också risk för att patienter och vårdpersonal tappar respekten för våra myndigheters bedömningar.

#P IMM.

För patienternas skull måste det finnas ett reglerat sätt att i undantagsfall – när det finns mycket kunskap men läkemedelsföretag saknar skäl att söka, eller har ekonomiska skäl att inte söka, en viss indikation – nationellt värdera denna kunskap på liknande sätt som när ett företag ansöker.

#P IMM.

Mikael Hoffmann.

#P IMM.

överläkare i klinisk farmakologi,.

#P IMM.

chef för stiftelsen NEPI – nätverk för läkemedelsepidemiologi.

#P IMM.

Anders Svenningsson.

#P IMM.

docent och överläkare i neurologi vid neurologkliniken på Danderyds sjukhus.

#P IMM.

Fotnot: Läkemedelsverket. Ståndpunkts-PM: Läkemedelsverkets syn på användning av läkemedel utanför det regulatoriska godkännandet.

#P IMM.

Redaktör: Carina Stensson, Biträdande redaktör: Björn Jorner, Mejl: debatt@svd.se, Telefonnummer: 08-135149, Twitter: @SvDDebatt, Facebook: SvD Debatt.

